喜讯|魁特迪生物创新药QD202脑卒中适应症IND申请获CDE受理
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喜
讯
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近日,我司创新药QD202脑卒中适应症IND申请获得CDE受理(CXHL2400720)!
QD202脑卒中适应症的申请是我司QD202继阿尔茨海默病后的重要拓展。阿尔茨海默病适应症已于2023年11月获批临床,目前临床Ⅰ期研究正在顺利进行中。
临床前试验表明,QD202可作用于全新靶点,通过一系列机制,包括调节突触功能、增强溶酶体作用、以及降低ROS等,有望为脑卒中治疗带来新的突破。
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众所周知,脑卒中具有高发病率、高致残率、高死亡率、高复发率、高经济负担的特征,其引发的认知功能障碍更是严重影响患者生活,给患者本人、家庭及社会带来沉重的负担。
据《中国卫生健康统计年鉴2020》预测,2050年我国65岁以上人群的脑卒中负担将显著增加,包括脑卒中发病率将增加104.70%,患病率将增加218.48%,死亡率将增加100.00%,DALY将增加58.93%。
我们满怀期待,希望该产品能够尽早推进临床试验,为广大临床患者带来康复的希望!
关于魁特迪生物 QuietD
魁特迪生物是一家立足中国、面向全球的创新生物技术高科技公司。公司创始团队在神经退行性疾病研究深耕20余载,尤其在神经突触传递对感认知功能研究方面具有国际先进水平。
公司面向临床大量未满足需求的神经系统疾病,建立有创新治疗药物研发中心(上海)、创新检测研发中心(苏州)。公司通过独创的“基因异常剪接分析Sp.Det数据库筛选技术平台”不断挖掘包括内含子滞留在内的各类RNA可变剪切新靶标新机制,并运用AI技术辅助药物设计加速研发。公司在苏州已建立符合GMP标准的试剂研发生产中心,正陆续推动多款产品注册申报。
公司积极布局特异性靶点的IVD试剂和创新药物开发:①针对阿尔茨海默病(Alzheimer's Disease,AD)/轻度认知障碍(Mild Cognitive Impairment,MCI)检测应用的三款产品,将于未来两年陆续获证。②目前已开发AD、脑卒中、脑胶质瘤等多条神经系统疾病创新药物管线。
创新“智”药,点亮生命,魁特迪生物将不断寻求开发前瞻突破的创新诊断、治疗技术,为神经系统疾病提供精准的诊疗一体化解决方案。
关于Sp.Det数据库筛选技术平台
公司拥有独创的“基因异常剪切Sp.Det数据库筛选技术平台”,在多种基因异常剪切类型中,内含子滞留(Intron Retention,IR)行使复杂的生物学功能,其既可增强基因的表达,也可降低原mRNA的翻译效率,同时编码形成新的多肽。Sp.Det数据库可提供非依赖性、高效、普适的IR-P(Peptide)预测平台,发掘出大量可编码新多肽的IR,不仅为公司的检测产品提供特异性的标志分子,也为靶向药物提供重要研究基础。
公司Sp.Det数据库现已开发出一项独家源头创新标志物——DIR, DIR是AD/MCI患者内含子滞留产生的基因异常剪切产物,是潜在的Aβ、Tau上游关键调控分子,并可影响突触功能,与AD/MCI疾病发展密切相关。
通过合作华山医院、上海精神卫生中心的顶尖临床资源,公司现已开发出DIR血液检测试剂盒,适用于AD/MCI的早期筛查/辅助诊断/伴随诊断,前期数百例样本统计结果显示检测AD灵敏性达86%,特异性达91%。产品注册申报已启动,同期与华山医院、华西医院等临床医院也已开展相关合作,累计检测样本达数千份。
公司同时在研发DIR单抗药物,有望利用AD致病蛋白病理过程的上游调控,及恢复神经元突触功能损伤等机制,开发出中后期AD更有潜力的Disease-Modifying药物。